La documentazione per l'elettrocardiografo CardioPad Lite è differente a seconda che il dispositivo sia stato prodotto in conformità alla Direttiva 93/42/EEC (MDD) o secondo il nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR).
Per capire se il vostro dispositivo è conforme ad MDD o MDR, è sufficiente verificare l'etichetta apposta sullo stesso:
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Se l'etichetta è argentata, e non c'è nessun codice QR, il dispositivo è conforme MDD |
Se l'etichetta è bianca e presenta un QR code per il manuale, un data-matrix per l'UDI, il dispositivo è conforme MDR |
Documentazione per CardioPad Lite conforme MDR
L'elettrocardiografo CardioPad Lite prodotto in conformità MDR è corredato della seguente documentazione:
- il manuale utente fornito in formato elettronico e direttamente accessibile dall'interno dell'app. L'ultima versione è sempre disponibile anche al seguente link: https://docs.aizoi.com/cpl-t1-manual-mdr-it.pdf
- il foglietto informativo di guida al primo utilizzo fornito in formato cartaceo assieme al dispositivo. L'ultima versione è sempre disponibile anche al seguente link: https://docs.aizoi.com/cpl-t1-first-use-guide-it-mdr.pdf
Versioni precedenti del manuale utente
| Revisione | Data |
| Rev.4 (corrente) | 15 maggio 2026 |
| Rev.3 | 19 novembre 2025 |
| Rev.2 | 4 settembre 2025 |
Nota: le revisioni precedenti alla 2 non sono state pubblicate in quanto antecedenti alla certificazione e commercializzazione del dispositivo, e non sono quindi disponibili
Documentazione per CardioPad Lite conforme MDD
L'elettrocardiografo CardioPad Lite prodotto in conformità MDD è corredato della seguente documentazione:
- il manuale utente fornito in formato elettronico e direttamente accessibile dall'interno dell'app. L'ultima versione è sempre disponibile anche al seguente link: https://docs.aizoi.com/cpl-t1-manual-it.pdf
- il foglietto informativo di guida al primo utilizzo fornito in formato cartaceo assieme al dispositivo. L'ultima versione è sempre disponibile anche al seguente link: https://docs.aizoi.com/cpl-t1-first-use-guide-it.pdf
Versioni precedenti del manuale utente
| Revisione | Data |
| Rev.6 (corrente) | 19 novembre 2025 |
| Rev.5 | 13 marzo 2025 |
| Rev.4 | 28 novembre 2024 |
| Rev.2 | 7 dicembre 2020 |
Nota: la revisione 3 non esiste ufficialmente e le revisioni precedenti alla 2 non sono state pubblicate in quanto antecedenti alla certificazione e commercializzazione del dispositivo, e non sono quindi disponibili
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